Prothèses auditives

24 juillet 2018 - État des prothèses auditives en vente libre (OTC)

Dans le  Loi de 2017 sur la réautorisation de la FDA (FDARA), Le Congrès a décrit certaines exigences pour établir une catégorie d'aides auditives en vente libre (OTC) et les exigences qui s'y appliquent. Ce processus statutairement mandaté oblige la FDA à publier les règlements proposés pour commentaires du public, puis à publier les règlements finaux.

En ce moment, il y a pas de produits qui peuvent prétendre traiter une perte auditive qui sont ou peuvent prétendre être des prothèses auditives en vente libre au sens de l'article 520 (q) du FD&C Act tel que modifié par FDARA. Actuellement, les appareils auditifs continuent d'être des appareils soumis à des restrictions, pour lesquelles les ventes doivent respecter les exigences fédérales et étatiques applicables. La FDA a publié une lettre pour clarifier le statut de ces produits.

Dessin de prothèse auditive


Vous avez du mal à entendre? Plus de 35 millions d'enfants et d'adultes aux États-Unis ont un certain degré de perte auditive. La perte auditive peut avoir un effet négatif sur la communication, les relations, les performances scolaires / professionnelles et le bien-être émotionnel. Cependant, la perte auditive n'a pas à restreindre vos activités quotidiennes. Des aides auditives bien adaptées et une rééducation auditive (techniques utilisées pour identifier et diagnostiquer la perte auditive et mettre en œuvre des thérapies pour les patients malentendants, y compris l'utilisation d'appareils d'amplification pour améliorer les capacités auditives du patient), peuvent aider dans de nombreuses situations d'écoute. La rééducation auditive aide une personne à se concentrer sur l'adaptation à sa perte auditive et à l'utilisation de ses appareils auditifs. Il explore également les dispositifs d'assistance pour aider à améliorer la communication. La plupart des personnes malentendantes auront besoin de deux aides auditives car les deux oreilles peuvent être affectées par une perte auditive, bien que certaines personnes n'aient besoin que d'une seule aide auditive.

Ce site comprend des informations sur la différence entre les aides auditives, destinées à être utilisées par des personnes malentendantes, et amplificateurs sonores pour les consommateurs sans perte auditive qui souhaitent rendre les sons ambiants plus forts à des fins récréatives. Bien que la FDA réglemente les appareils auditifs, qui sont des appareils médicaux, elle ne considère pas les amplificateurs sonores comme des appareils médicaux lorsqu'ils sont étiquetés pour un usage récréatif ou autre par des personnes ayant une audition normale. Cependant, certaines règles de sécurité liées aux niveaux de sortie sonore s'appliquent toujours à ces produits.

Récemment, le Conseil des conseillers du président en science et technologie (PCAST) et les Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine (NAS) ont publié des rapports recommandant des moyens d'améliorer l'accès et l'accessibilité des appareils auditifs. La FDA a tenu compte de ces recommandations ainsi que des contributions du public et a publié le «Document d'orientation immédiatement en vigueur: Conditions de vente des prothèses auditives à conduction aérienne»Document d'orientation. La FDA a publié ce guide pour communiquer qu'elle n'a pas l'intention d'appliquer certaines conditions de vente applicables aux appareils auditifs pour les utilisateurs de 18 ans ou plus.

Ce site fournit des informations générales sur les aides auditives et leurs avantages, les types de perte auditive, d'autres produits et procédures pour améliorer l'audition, ainsi qu'une liste de contrôle des étapes à retenir et à prendre en compte avant d'acheter des aides auditives. Ce site n'est pas destiné à fournir des conseils médicaux. Si vous avez des questions sur votre santé, la meilleure source d'information est votre audioprothésiste.